5 月 17 日，NMPA 发布批件，齐鲁制药的 4 类仿制药「奥拉帕利」获批上市，成为国产首仿。
截图来自：NMPA 官网
奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂。 2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，包括一项贝伐珠单抗联合疗法，以及去势抵抗性前列腺癌适应症；22 年 3 月又拓展至乳腺癌辅助治疗。
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奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药物 ，获批以来，其销售额持续猛增，同类产品的陆续上市也未能撼动其王者之势。据企业年报显示， 其 2022 年全球销售额已达 26.38 亿美元，同比增长 12.35%。
奥拉帕利全球销售趋势
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在中国，奥拉帕利最初于 2018 年 8 月获批上市，目前已经获批多个适应症 ，包括铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗、BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗、BRCA 突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗、同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗。
2019 年，奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录。 2020 年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价 39.64% 在医保支付范围内再拓新的适应症，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。尽管 2021 年未能就 去势 抵抗性前列腺癌（mCRPC ）谈判成功，这一适应症已在 2022 年成功进入医保支付范围。
不过，国产仿制药早已对这一重磅炸弹品种虎视眈眈。 据 Insight 数据库显示，国内企业早在 2015 年度就已经开始布局奥拉帕利仿制药，包括齐鲁制药在内 已有 8 款申报上市 ，科伦、石药、华东等企业均在列。另外还有 2 家企业启动了 BE 试验。
奥拉帕利国内品种竞争格局
截图来自：Insight 数据库网页版
据 CDE 专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在 2024 年 3 月到期，制剂专利在 2029 年 10 月到期，用途专利在 2024 年 11 月到期。
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